91天天-91天天在线播放-91天天综合国产入口-91婷婷-91婷婷韩国欧美一-91同志下载

服務項目

第二、三類醫療器械變更注冊

《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第四十九條“已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料”;

服務項目:

1)確定變更的類型(登記變更、許可變更);

2)(許可變更適用)確定變更產品是否與原獲準產品屬于同一注冊單元;

3)適用時,確定檢驗典型性型號、協助企業快速取得注冊檢驗報告或符合注冊要求的委托檢驗報告;

4)適用時,注冊質量管理體系核查;

5)適用時,臨床評價;

6)主導編制變更注冊所需的申報資料;

7)整理、審核申報資料,并指導企業遞交;

8)技術審評整改(許可變更適用);

9)跟蹤、修訂(必要時)。


7-7.png

注意事項:

1、登記變更:公司名稱、住所、生產地址發生變更;

2、許可變更:產品名稱、產品技術要求(如型號增加或減少、性能指標、檢驗方法等發生實質性變更)

3、注冊變更原則上不進行質量管理體系核查;

4、確定注冊單元、分類界定適用于產品新增結構組成、新增型號等情形;

5、注冊周期視產品種類、檢驗周期(若需要)、是否具備臨床豁免條件以及注冊核查(必要時)是否順利通過等條件限制,根據經驗,周期4~12個月不等(不含臨床試驗,部分產品甚至更長);


Copyright ? 2019 杭州醫咨佳科技有限公司. All rights reserved

主站蜘蛛池模板: 丁香婷婷五月情天 | 伊人久久综在合线亚洲不卡 | 亚洲色无色A片一区二区农夫山泉 | 色噜噜狠狠色综无码久久合欧美 | 欧美黄黄黄AAA片片 欧美黄色免费网址 | 我们的生活第七季在线观看免费高清 | 色欲AV亚洲一区无码少妇 | 一级片 mp4 | 天天干天天干天天干天天干 | 亚洲黄色在线看 | 日本三级网络 | 超清中文乱码字幕在线观看 | 欧美色99 | 黄色wwwxxx| 插我舔内射18免费视频 | 日韩精品一区二区三区中文3d | 18禁免费裸乳裸体视频网站 | 在线观看黄的网站 | 青草免费在线 | 欧美另类老女人 | 乱码精品一卡二卡无卡 | 农村肥BWBWBWBWBW | 国产亚洲精品线视频在线 | qovd伦理电影 | 天美视频在线观看 | 欧美伦理片美亚电影网 | 日本六十路无码熟妇交尾 | 欧产日产国产色情 | 男人把j放进女人的下面的视频 | 韩剧无情都市 | 被黑人20厘米强交 | 性色视频免费 | 中文字幕日本最新乱码视频 | 欧类av怡春院 | 亚洲精品久久无码AV片动漫网站 | 成人午夜精品网站在线观看 | 国产内射大片99 | 果冻传媒和91制片厂网站软件 | 欧美日韩a级a| 波多野结衣精品一区二区三区 | 丰满老熟女白浆直流 |