91天天-91天天在线播放-91天天综合国产入口-91婷婷-91婷婷韩国欧美一-91同志下载

服務(wù)項(xiàng)目

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第五條“第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理……境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料;進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料”;

服務(wù)項(xiàng)目:

1)確定產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械;

2)必要時(shí)(僅適用產(chǎn)品不在現(xiàn)有第一類分類目錄中),申請(qǐng)分類界定;

3)主導(dǎo)編制產(chǎn)品備案所需的申報(bào)資料;

4)整理、審核申報(bào)資料,并指導(dǎo)企業(yè)遞交;

5)跟蹤、修訂(必要時(shí))。


2-2.png

備注:

1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案原則上向生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)主管部門遞交備案資料,但不排除各地因政策差異導(dǎo)致受理主體或申報(bào)資料存在差異;進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,向國(guó)家局提交備案資料,香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理;

2、按現(xiàn)有法規(guī),第一類有源(帶電)醫(yī)療器械在產(chǎn)品備案前需取得EMC報(bào)告;針對(duì)企業(yè)無(wú)檢測(cè)能力的檢驗(yàn)項(xiàng)目,也應(yīng)取得委托檢驗(yàn)報(bào)告;與人體直接接觸的器械還應(yīng)按法規(guī)要求進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià);

3、常規(guī)情況下(無(wú)需分類以及檢驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品),產(chǎn)品備案總時(shí)長(zhǎng)為2~4個(gè)工作日;





Copyright ? 2019 杭州醫(yī)咨佳科技有限公司. All rights reserved

主站蜘蛛池模板: 午夜精品久久久久久久久日韩欧美 | 最近更新中文字幕完整版视频 | 人妻免费久久久久久久了 | 精品 在线 视频 亚洲小说 | 丁香综合缴情六月婷婷 | 精品国产免费第一区二区 | 国产一区二区三区不卡在线观看 | 国内精品久久久久影院老司 | 奇米影视四色影音先锋 | 国产中文字幕在线 | 91精品国产免费入口 | 久久免费网| 亚洲AV无码偷拍在线观看 | 性欲影院| 99精品在线 | 一区二区久久日韩一片棋牌 | 久久婷五月综合色啪网 | 日本一本久道 | 黄色动作视频 | 国产人妻无码一区二区三区18 | 日本综合在线 | 天堂岛资源www | 影音先锋成人无码影院 | 午夜福利视频250 | 99久久无码一区人妻A片蜜臀 | 国产a级特黄的片子视频免费 | 一级毛片日韩 | 九九九色情成人免费网 | 欧美一级在线免费观看 | 看黄网站在线看 | 琪琪电影午夜理论片YY6080 | 伦理片飘花手机在线 | 久久久久久久99精品免费 | 国产50岁熟妇露脸 | 麻豆自媒体 一区 SWAG | 好爽毛片一区二区三区色欲 | 一级淫片bbbxxx | 国产无人区码卡二卡3卡4卡网站 | 欧美激情无码视频一二三 | 国产SUV精品一区二区88L | 精品性影院一区二区三区内射 |